A compra de produtos derivados da cannabis vendidos diretamente nas farmácias brasileiras mais do que triplicou em um ano – saltando de 50.366 unidades vendidas em 2021 para 170.263 no ano passado, segundo levantamento feito pelo Sindusfarma (Sindicato da Indústria dos Produtos Farmacêuticos) a pedido da Agência Einstein. Em três anos, desde que esse canal de vendas foi liberado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o número cresceu 27 vezes no Brasil.
O aumento da venda dos canabinoides em farmácias se junta ao crescimento da importação dos produtos derivados da cannabis feita por pessoas físicas para uso exclusivamente medicinal. Em sete anos, o número de autorizações emitidas pela agência reguladora explodiu: saltou de 850 permissões em 2015 para 79.995 até o final de 2022 – um aumento de 93 vezes. Somente no ano passado, o número de autorizações praticamente dobrou, saltando de 40 mil em 2021 para quase 80 mil.
Mesmo com esse aumento impressionante na aquisição dos produtos pelos dois principais canais de venda (importação e farmácias), o número ainda não reflete a realidade na quantidade de pacientes que são beneficiados com os derivados da cannabis. Isso porque os dados não incluem o fornecimento de produtos que são produzidos e distribuídos pelas ONGs e associações de pacientes por conta das decisões judiciais que permitem o plantio da planta e a extração do óleo sem fiscalização e aval da Anvisa.
Ao todo, existem 25 produtos autorizados pela Anvisa para importação e venda direta nas farmácias (embora poucos sejam efetivamente vendidos em farmácias e tenham teor farmacêutico), além de um único medicamento (Mevatyl), que é indicado para tratamento exclusivo da espasticidade causada pela esclerose múltipla.
SP vai fornecer pelo SUS
O Estado de São Paulo foi o primeiro do Brasil a avançar quando se fala de tratamento de pacientes com base nos derivados de cannabis. Há pouco mais de um mês, o governo paulista sancionou a lei n. 17.618 que institui o fornecimento gratuito de medicamentos à base de canabidiol para pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS) em caráter de excepcionalidade. Segundo o governo, em apenas um ano, mais de R$ 20 milhões foram gastos na aquisição dos produtos em atendimento às determinações judiciais.
Em fevereiro deste ano, a Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo anunciou a criação de um grupo de trabalho formado por 32 órgãos, entidades, técnicos e representantes de associações de pacientes para regulamentar como será feita a implementação da lei e a distribuição dos medicamentos. O grupo vai analisar os protocolos que estão em vigência e propor fluxos para a dispensação e distribuição dos medicamentos, além de elaborar uma proposta para implementação da política de forma igualitária em todo o Estado. A lei entrará em vigor 90 dias após a data de publicação.
Medicamento x produto
Um detalhe que chama a atenção é que a lei paulista fala em “fornecimento de medicamentos formulados de derivado vegetal à base de canabidiol, em associação com outras substâncias canabinoides, incluindo o tetrahidrocanabidiol”, o que no rigor da interpretação excluiria os produtos importados e produzidos pelas associações de pacientes, já que o Brasil possui apenas um medicamento de fato autorizado pela Anvisa (Mevatyl).
Medicamento e produto derivado de cannabis são categorias distintas e seguem rituais diferentes de aprovação dentro da agência reguladora. A principal diferença é que os itens classificados como produtos derivados de cannabis não passam por ensaios clínicos de segurança e eficácia, definição de dosagem e indicação terapêutica em bula como acontece com todos os remédios, cabendo ao médico definir essa terapêutica. Por isso, em nota, a Anvisa ressalta que produtos derivados de cannabis não podem ser chamados de medicamentos e não têm indicação específica aprovada.
“O governador sancionou a lei falando sobre fornecimento de medicamentos derivados de cannabis no Estado. Teoricamente, pela lei, as ONGs e associações não podem fornecer esses medicamentos. Além disso, nenhum dos 25 produtos derivados de cannabis têm indicação aprovada em bula no Brasil. Isso ocorre somente com o Mevatyl, que de fato é um medicamento. Por isso, a lei em São Paulo está em dissonância com a resolução da Anvisa, que fala em produtos. Na hora de abrir uma licitação para a aquisição do produto, podem ter questionamentos”
DESTACOU O NEUROLOGISTA LUÍS OTÁVIO CABOCLO, COORDENADOR DO SETOR DE NEUROFISIOLOGIA CLÍNICA DO HOSPITAL ISRAELITA ALBERT EINSTEIN, PROFESSOR DA FACULDADE ISRAELITA DE CIÊNCIAS DA SAÚDE E ESTUDIOSO DO TEMA.
VÍDEO: Canabidiol como aliado da saúde mental
Caboclo ressalta que os produtos fornecidos pelas ONGs e associações não atendem aos requisitos da Anvisa – não são regulamentados por ela e, portanto, não há controle nem fiscalização da igualdade dos lotes –, mas são bem mais baratos do que os vendidos em farmácias ou importados. Os preços variam de acordo com a dosagem que o paciente vai usar, mas podem variar de R$ 600 a R$ 2.700 o frasco.
Segundo Caboclo, a confusão entre o que é produto e o que é medicamento ocorre desde que houve a autorização para importação dos produtos derivados da cannabis, ainda em 2015. O neurologista explicou ainda que existe uma heterogeneidade muito grande de produtos autorizados para importação pela Anvisa, que vão desde creme, pomada, gel (mais parecidos com suplementos), até os produtos que possuem grau farmacêutico e são efetivamente controlados pela indústria.
‘Lá na origem, em 2015, a Anvisa não sabia se devia chamar esses produtos de medicação ou se deveria chamar de suplemento. Por isso, se criou essa categoria de produtos à base de cannabis, que na verdade se transformou num limbo, numa jabuticaba’, disse o especialista.
Segundo Caboclo, os produtos popularmente chamados de medicamentos que estão disponíveis nas farmácias são os de canabidiol (CBD) isolado ou com baixa concentração de THC (amplo espectro, extrato da planta, com até 0,2% de concentração) – todos comprados com receita especial e controlada da cor azul, ou seja, é preciso ter prescrição médica para fazer a compra e usar para o tratamento de epilepsia, Alzheimer, Parkinson, autismo, dor crônica, entre outros problemas.
O neurologista elogia o avanço do governo de São Paulo e diz acreditar que outros Estados devem seguir o mesmo caminho.
“A iniciativa é muito importante, tudo o que é regulamentado é mais seguro e mais barato. Se o SUS de fato bancar o fornecimento do canabidiol com ou sem THC, não só em São Paulo, mas no Brasil inteiro, com certeza haverá uma economia”
AFIRMOU CABOCLO.
Procurada, a assessoria de imprensa do governo do Estado informou que o grupo técnico se reuniu para tratar da regulamentação dos medicamentos à base de cannabis e que esse comitê vai definir os protocolos clínicos, avaliação dos produtos, regulação e a dispensação. A expectativa, segundo a assessoria é que, a depender do tipo de patologia, se houver indicação médica e comprovação cientifica o benefício deve ser liberado em até dois meses. É o caso, por exemplo, de pacientes com Síndrome de Dravet, doença genética rara que leva a convulsões.
Questionado se o governo vai fornecer só o medicamento mesmo ou os produtos, o governo informou que isso ainda está em discussão e que vai ser tratado nas próximas reuniões do grupo técnico.
Por Fernanda Bassette
